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    新闻资讯

    7家化妆品企业有违规行为,其中2家停产整改
    作者:中国药闻     点击:1390     添加时间:2018-04-23 08:33:00
      近期,国家药品监督管理局组织对广州市弘雅化妆品有限公司、广州九弘医药科技有限公司、广州名妆化妆品制造有限公司、福州绿野生化技术有限公司、猫头鹰(福州)日用品有限公司、江西好大夫生物科技有限公司、江西艾丽斯日化有限公司这7家化妆品生产企业进行了飞行检查,并通报了飞检结果。?  其中广州市弘雅化妆品有限公司、广州九弘医药科技有限公司被处以停产整改。?  国家药品监督管理局关于广州市弘雅化妆品有限公司停产整改的通告? ?。?018年第12号)?  近期,国家药品监督管理局组织对广州市弘雅化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:?  一、机构与人员方面? ?。ㄒ唬┢笠抵柿抗芾硐低郴炻?,企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理,企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。? ?。ǘ┢笠挡荒芴峁┘煅樵钡呐嘌笛Ю?、上岗考核等从业资质证明。?  二、质量管理方面? ?。ㄒ唬┢笠邓ㄖ柿抗芾硖逑滴茨苡行г诵?。? ?。ǘ┢笠滴夼嘌导锹?、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录;现场抽查泊舒祛痘修护面膜(批号 EWF2701)批生产记录,缺原料批号等可追溯信息。? ?。ㄈ┢笠滴尬锪戏判屑锹?,现场检查发现泊舒雪肌晶透气垫CC霜(批号 EWF 2503)无放行记录即发货销售。?  三、厂房与设施方面?  生产车间卫生状况较差,未按照清洁区、准清洁区要求进行管理,未进行环境监控。?  四、设备管理方面化验室pH计、培养箱等检验设备均已超过校准有效期。?  五、物料与产品管理方面企业未能提供物料清单,且预配间发现过期的葛根素原料。?  六、生产管理方面? ?。ㄒ唬┢笠滴唇⒉放亩ㄒ?。? ?。ǘ┢笠瞪摹安词骒疃恍藁っ婺ぁ北赴傅娜煞中畔⒂氩繁曜⒌氖导逝浞匠煞中畔⒉灰恢?,备案标示成分11种,实际配方成分为15种。企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。?  该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。?  待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。?  附:?  国家药品监督管理局关于广州九弘医药科技有限公司停产整改的通告? ?。?018年第13号)?  近期,国家药品监督管理局组织对广州九弘医药科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:?  一、机构与人员方面? ?。ㄒ唬┘煅槿嗽蔽尬⑸锛煅槿嗽钡淖矢裰せ蚺嘌抵っ?。? ?。ǘ┢笠滴茨芴峁?017至2018年培训计划及培训记录。? ?。ㄈ┫殖∫幻嘧肮と松僮魇迸宕鞫?,双手涂布指甲油。? ?。ㄋ模┲柿扛涸鹑撕鸵幻淞显苯】抵っ鞴?,一名灌装岗位操作工人未能提供健康证明。?  二、质量管理方面? ?。ㄒ唬┢笠滴刺峁┨砝肿逃ざ鲂蟹阑と椋?0171025)和九欣蛇指甲铍宝净痘霜(批号:20170627)的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。? ?。ǘ┢笠滴窗凑罩柿勘曜级猿善方屑煅椴⒓锹?。? ?。ㄈ㏄H计(PHS-25)、超级恒温水?。–S501型)、台式干燥箱等校准检定证书已过期。? ?。ㄋ模┥导浠撼骞滥诖娣?4个塑料桶盛装的半成品,均无生产日期、批号等信息,产品仅标明有产品名称。? ?。ㄎ澹┢笠堤峁┑母飨罴锹季刂?016年12月前,未见2017至2018年记录,不能进行产品追溯。?  三、厂房与设施设备方面? ?。ㄒ唬┕嘧凹湮纯艨掌换低?,未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录。? ?。ǘ┕嘧吧璞盖逑聪竞笪拮糯⒋媲?,放置在灌装间内,无状态标识;生产设备、容器无状态标识,不能即时识别生产和清洁状态。? ?。ㄈ┢笠堤峁┑乃始觳獗ǜ嬉压?,生产用水水质检测记录截至2016年11月18日,企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录。?  四、物料与产品方面? ?。ㄒ唬┰霞淠诖⒋娴牟糠衷衔蠢氲乩肭?,部分物料标识信息不全,无货位卡,仅标注物料编号,无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息,部分原料敞口存放,如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。? ?。ǘ┝粞湮蘖粞锹?,留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期,产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。?  五、产品销售、投诉、不良反应与召回方面?  企业提供的销售登记台账记录截至2016年11月30日(如小巴兔儿童牛奶倍护霜 批号:16111101,小白兔牛奶润肤乳 批号:16111501等),未能提供一年内销售记录。企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。?  该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。?  待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。?
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